| 近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制定《2009年全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作計(jì)劃》，通過實(shí)施該《計(jì)劃》，著力提高監(jiān)管工作的針對(duì)性和有效性，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序。
《計(jì)劃》明確了2009年日常監(jiān)管工作思路：堅(jiān)持以高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、特殊驗(yàn)配產(chǎn)品以及社會(huì)關(guān)注產(chǎn)品為重點(diǎn)，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入，嚴(yán)格證后監(jiān)管，不斷探索建立有效監(jiān)管的新機(jī)制和新辦法。
《計(jì)劃》提出了全省2009年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管工作目標(biāo)：一是繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)薄弱企業(yè)、薄弱環(huán)節(jié)的證后監(jiān)管力度，重點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查覆蓋面達(dá)到100%；二是推進(jìn)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定工作，強(qiáng)化企業(yè)自律，建立和完善企業(yè)質(zhì)量業(yè)績(jī)檔案，建檔率達(dá)到100%；三是嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)許可，確保許可質(zhì)量。
《計(jì)劃》要求2009年重點(diǎn)抓好五項(xiàng)工作：一是進(jìn)一步規(guī)范行政許可行為，提高工作效能和服務(wù)水平；二是切實(shí)做好取證企業(yè)的證后檢查，對(duì)2008年日常監(jiān)管存在問題的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查；三是繼續(xù)加大對(duì)植入（介入）類產(chǎn)品、軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液、免費(fèi)體驗(yàn)類經(jīng)營(yíng)企業(yè)等重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管力度；四是推進(jìn)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定工作，啟動(dòng)不良行為企業(yè)預(yù)警機(jī)制，深化分類監(jiān)管，探索激勵(lì)措施；五是組織開展針對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員的法規(guī)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，提高企業(yè)及其關(guān)鍵人員責(zé)任意識(shí)和守法意識(shí)。
各市食品藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查工作的基礎(chǔ)上，要著手建立或完善重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量業(yè)績(jī)檔案；加強(qiáng)宣傳和政策解釋工作，引導(dǎo)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)按照《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可辦理規(guī)定（試行）》做好調(diào)整及銜接；《計(jì)劃》還對(duì)行政許可和監(jiān)管材料的總結(jié)上報(bào)作了明確規(guī)定。 |
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