| 血糖三大檢測(cè)技術(shù)并行發(fā)展 |
| 第一武漢網(wǎng)：武漢城市圈商貿(mào)資訊專(zhuān)業(yè)平臺(tái) 2009-03-07 02:50:59 作者:第一武漢網(wǎng) 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 文字大小:[大][中][小] |
編者按：
目前，我國(guó)糖尿病患者人數(shù)多達(dá)4000萬(wàn)，居世界第一位。血糖的動(dòng)態(tài)監(jiān)控對(duì)糖尿病診治來(lái)說(shuō)具有重要的意義。近年來(lái)，血糖檢測(cè)技術(shù)發(fā)展迅速，市場(chǎng)上的血糖檢測(cè)儀產(chǎn)品種類(lèi)繁多，性能和價(jià)格相差很大，這給選購(gòu)帶來(lái)了一定困難。本文作者全面介紹了血糖檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展，同時(shí)強(qiáng)調(diào)，血糖檢測(cè)的有創(chuàng)、無(wú)創(chuàng)和連續(xù)檢測(cè)技術(shù)各有優(yōu)劣，有創(chuàng)技術(shù)成熟，無(wú)創(chuàng)和連續(xù)檢測(cè)技術(shù)雖然簡(jiǎn)便、快捷，但必須定期校正。在購(gòu)買(mǎi)血糖檢測(cè)設(shè)備時(shí)，一定要向醫(yī)療機(jī)構(gòu)及儀器專(zhuān)家咨詢(xún)，選購(gòu)那些已獲得有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)的合格血糖檢測(cè)儀產(chǎn)品。
血糖檢測(cè)儀自1968年由國(guó)外研究人員Tom Clemens發(fā)明至今，已經(jīng)歷了有創(chuàng)、無(wú)創(chuàng)、連續(xù)動(dòng)態(tài)檢測(cè)的階段，并向檢測(cè)治療一體化的方向發(fā)展。隨著血糖檢測(cè)儀性能的不斷改進(jìn)，其準(zhǔn)確性大大提高，其中連續(xù)動(dòng)態(tài)血糖檢測(cè)儀可以更好地指導(dǎo)臨床用藥，必將大幅提高糖尿病的治療效果。
有創(chuàng)/微創(chuàng)血糖檢測(cè)儀：技術(shù)成熟 品牌眾多
目前，常見(jiàn)的有創(chuàng)/微創(chuàng)血糖檢測(cè)儀都是采集末梢血來(lái)測(cè)血糖，其主要基于電化學(xué)傳感器技術(shù)進(jìn)行檢測(cè)。這一設(shè)計(jì)始于1962年，其基本原理是依靠氧電極附著的葡萄糖氧化酶(GOx)薄層來(lái)檢測(cè)酶催化的反應(yīng)中的耗氧量，以此計(jì)算出血糖值。后來(lái)，該技術(shù)發(fā)展成為使用一種或多種酶將沒(méi)有電活性的物質(zhì)轉(zhuǎn)變?yōu)橛须娀钚缘漠a(chǎn)物，使用兩個(gè)電極來(lái)消除干擾，利用安培計(jì)檢測(cè)釋放的過(guò)氧化氫量，以獲得血糖值的技術(shù)。
20世紀(jì)80年代，大量的研究集中于發(fā)展基于催化劑的第二代葡萄糖傳感器和使用可以更換的電極上，以提高傳感器的性能；90年代，研發(fā)的中心集中于建立葡萄糖氧化酶反應(yīng)中心、電極表面的電聯(lián)系和發(fā)展微創(chuàng)的可移植設(shè)備上。最早期上市的以血糖為主要分析物的傳感器于1975年由美國(guó) YSI 公司推出。該檢測(cè)儀將葡萄糖氧化酶經(jīng)由共價(jià)鍵結(jié)合固定于醋酸纖維素薄膜上，具有能夠檢測(cè)過(guò)氧化氫的白金電極。其可用來(lái)快速檢測(cè)樣品中的葡萄糖濃度。但是，該儀器體積大、無(wú)法隨身攜帶。1988年，MedSense公司推出了家用電化學(xué)式血糖分析儀。該儀器將碳漿以網(wǎng)印的方式印在聚氯乙烯基版上以構(gòu)成平板電極，再將酵素液與其他成分混合后將其直接固定在電極表面，從而構(gòu)成酵素電極。這種檢測(cè)儀體積小，且只需一小滴取自指尖的末梢血液即可檢測(cè)，檢測(cè)時(shí)間在一分鐘以?xún)?nèi)，操作非常方便。值得關(guān)注的是，此后，國(guó)外又研發(fā)出微量血、多部位（上臂、前臂、大腿、小腿、手掌等）采血的檢測(cè)儀。其中，采用TheraSense公司的專(zhuān)利庫(kù)侖電量法開(kāi)發(fā)的FreeStyle血糖檢測(cè)儀使檢測(cè)質(zhì)量有了質(zhì)的飛躍。采用該儀器采血，患者幾乎無(wú)疼感，采血量極低（0.3微升）。該儀器具有100多項(xiàng)專(zhuān)利技術(shù)。
目前，絕大多數(shù)家用血糖檢測(cè)儀也屬于電化學(xué)酶?jìng)鞲衅鞣ㄎ⒘垦焖傺菧y(cè)試儀，且多數(shù)家用血糖儀是有創(chuàng)的，從采血方式上有兩種：滴血式和吸血式。滴血式血糖儀一般采血量較大，多為光電型的；吸血式血糖儀操作方便，用試紙點(diǎn)一下血滴就可以了，都是電極型的。目前，家用血糖檢測(cè)儀的產(chǎn)品和品牌眾多，有強(qiáng)生、羅氏、京都、雅培、怡成、三諾、會(huì)好、瑞特、唐博士、貝朗、拜耳、脈道、施家樂(lè)、臺(tái)欣、安蜜、金鵲、五鼎、聿新、艾康、厚美德、康培、泰德、威望和BD等。檢測(cè)片市場(chǎng)主要由雅培、羅氏、拜耳等大廠家占據(jù)。
需要注意的是，采購(gòu)血糖檢測(cè)儀時(shí)，不可過(guò)分迷信進(jìn)口產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)研究表明，基于氧化酶法的國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口血糖測(cè)試儀各檢測(cè)同一來(lái)源的47個(gè)標(biāo)本，檢測(cè)結(jié)果無(wú)明顯差異。醫(yī)院可根據(jù)實(shí)際需要選購(gòu)。有創(chuàng)/微創(chuàng)血糖檢測(cè)儀檢測(cè)血糖受許多因素的影響，只適合日常檢測(cè)，而不能作為準(zhǔn)確診斷糖尿病的工具。為保證結(jié)果的準(zhǔn)確，應(yīng)進(jìn)行及時(shí)校準(zhǔn)和常規(guī)質(zhì)控。
無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)儀：研發(fā)熱度高 成熟產(chǎn)品少
無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)方法是在不損傷人體皮膚的條件下測(cè)量血糖濃度，具有方便、可連續(xù)測(cè)量等優(yōu)點(diǎn)。但是，這類(lèi)經(jīng)皮檢測(cè)儀因受許多因素的影響，其數(shù)據(jù)重現(xiàn)性、靈敏度、選擇性、對(duì)個(gè)體的適應(yīng)性等不如微創(chuàng)檢測(cè)儀器。
無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)分為體外采集組織液檢測(cè)和在體組織直接檢測(cè)。在體組織檢測(cè)是無(wú)創(chuàng)傷檢測(cè)研究的主流。檢測(cè)部位包括指尖、指肚、前額、手臂、耳垂、眼球等。檢測(cè)介質(zhì)包括血液、組織液、眼房水、汗水等。雖然該技術(shù)分析人體體液（如唾液、尿、汗、眼淚）的方法成熟，然而，體液中葡萄糖含量與血液中葡萄糖含量缺乏嚴(yán)格的對(duì)應(yīng)關(guān)系，致使檢測(cè)結(jié)果有時(shí)不能準(zhǔn)確地體現(xiàn)出病理變化。
從檢測(cè)原理上劃分，無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)主要分為兩類(lèi)：光譜分析、非光譜分析。其中，光譜分析包括：紅外法，即通過(guò)近紅外線、中紅外線或遠(yuǎn)紅外線的頻譜分析來(lái)獲得血糖值。但由于紅外法測(cè)量血糖需要時(shí)常校正，且各種身體因素（如水分、脂肪、皮膚、肌肉、骨骼、藥物、血色素濃度、體溫及營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)等）影響光波的吸收，因此，處理人體不同組分帶來(lái)的誤差干擾成為限制這種血糖檢測(cè)儀精度的主要因素；偏振式，其利用葡萄糖的旋光特性進(jìn)行血糖檢測(cè)，基于這種原理的儀器一般是通過(guò)測(cè)量眼球房水的葡萄糖濃度來(lái)反推出血糖濃度，但由于偏振式儀器檢測(cè)位置為敏感的眼球，而且存在血糖濃度與眼球房水的葡萄糖濃度之間的時(shí)間滯后等問(wèn)題，目前尚未有成熟的產(chǎn)品上市；射頻阻抗式，該類(lèi)儀器的原理是波長(zhǎng)較紅外線更長(zhǎng)的電磁波對(duì)人體輻射時(shí)，像血糖這種非離子可溶性物質(zhì)會(huì)吸收一定的電磁波，因此，提取其吸收特征值,理論上就可以得到血糖值，但是,體液中還有其他非離子可溶性物質(zhì)也可吸收電磁波，因此，如何將血糖的吸收特征值分離是這種檢測(cè)儀器的關(guān)鍵問(wèn)題。而非光譜分析技術(shù)包括：皮下間質(zhì)液檢測(cè)法，該方法存在的最大問(wèn)題是延時(shí)性；唾液檢測(cè)法,該方法可避免患者因消毒不嚴(yán)而引起的細(xì)菌感染。
目前，無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)儀的研究和開(kāi)發(fā)進(jìn)展很快，但絕大多數(shù)儀器還沒(méi)有批準(zhǔn)上市。已上市或正處于研究中的無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)儀有床邊檢測(cè)儀、便攜式個(gè)人檢測(cè)儀和糖尿病治療檢測(cè)儀等，主要的新進(jìn)展有：
1.Biocontrol Technology公司的Diasensor 1000：利用近紅外光對(duì)皮膚的反射，從反射光強(qiáng)度變化計(jì)算出血糖值。美國(guó)FDA尚未批準(zhǔn)，但歐洲已批準(zhǔn)上市。
2.Cygnus公司的GlucoWatch Biographer：利用反向離子電泳技術(shù)，通過(guò)對(duì)滲出體液的分析計(jì)算出血糖值。該儀器可每10分鐘讀出一個(gè)數(shù)據(jù)，并可連續(xù)記錄13個(gè)小時(shí)，即78個(gè)血糖值。FDA已批準(zhǔn)可處方對(duì)成人及兒童銷(xiāo)售，歐洲已批準(zhǔn)上市。
3.Medtronic公司的Continuous Glucose Monitoring System：其每5分鐘記錄一個(gè)數(shù)據(jù)，可以存儲(chǔ)3天內(nèi)的數(shù)據(jù)，即864個(gè)數(shù)據(jù)。但是，數(shù)據(jù)只能被上傳至醫(yī)生的電腦內(nèi)，供醫(yī)生或患者查閱。該裝置必須用常規(guī)有創(chuàng)式血糖檢測(cè)儀對(duì)其結(jié)果進(jìn)行校正，而且每天要校正3～5次。
4.Samsung Fine Chemicals公司的Glucontrol GC 300：為近紅外式便攜式檢測(cè)儀，以電池為能源。測(cè)試時(shí)，患者只需將手指放在紅外傳感器上數(shù)分鐘，即可得到結(jié)果。
5.CME Telemetrix公司的GlucoNIR：為近紅外式便攜式檢測(cè)儀，液晶顯示屏，以電池為能源，帶通信口，能將測(cè)試數(shù)據(jù)下載至主機(jī)。
6.NIMOS公司的noninvasive monitoring system：為皮下間質(zhì)液型血糖檢測(cè)儀，測(cè)試樣品通過(guò)一個(gè)微型吸盤(pán)從皮膚上被吸取。吸盤(pán)內(nèi)裝有血糖傳感器，并有電纜與主機(jī)連接。
7.Inverness Medical Technology公司的LifeGuide System：為一種皮下間質(zhì)液型血糖檢測(cè)儀。其對(duì)樣本的采集不用于通常的手指法，而是通過(guò)手臂采集。將裝置放在手臂上后，需要等候4～5分鐘，以便采集到足夠的體液（1微升）。廠方稱(chēng)，其測(cè)量誤差與常規(guī)有創(chuàng)法相比不大于10%。
8.LifeTrac Systems公司的SugarTrac：為無(wú)創(chuàng)紅外頻譜分析型儀器。將此裝置插在耳道上，其可向鼓膜發(fā)射不同波長(zhǎng)的紅外光，然后對(duì)不同波長(zhǎng)的反射信號(hào)進(jìn)行分析、計(jì)算，從而得出血糖值。設(shè)計(jì)者認(rèn)為鼓膜微循環(huán)系統(tǒng)具有更多的血糖特征，故從鼓膜采集到的信號(hào)能更精確地反映血糖值。目前，該裝置正處于臨床試驗(yàn)階段。
9.Megnetic Diagnotics公司的Multi-analyte Meter：設(shè)計(jì)者試圖用一種類(lèi)似于磁共振成像原理的裝置，對(duì)手指、手臂或其他部位采集到的體液，采用射頻及磁場(chǎng)對(duì)其中的分子進(jìn)行分析，但目前也處于試驗(yàn)室研究階段。
10.OptiScan Biomedical公司的溫度血糖檢測(cè)裝置：研究人員設(shè)想利用糖分子在外界溫度改變時(shí)的特征來(lái)測(cè)試血糖。他們采用一個(gè)小型快速降溫裝置放在皮膚上來(lái)檢測(cè)。目前研究也處于試驗(yàn)階段。
11.Pindi Products公司的Noninvasive Glucose Meter：這是一種特殊的膜狀電極，是無(wú)創(chuàng)的。使用時(shí)，先將其貼在手指上，再將電極插頭插入測(cè)試儀。5秒后，即可得到血糖值。公司稱(chēng)，已有兩種樣機(jī)，一種是便攜式，可供患者自測(cè)；一種是臺(tái)式，可供醫(yī)院使用。
動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)儀：應(yīng)用價(jià)值高 技術(shù)待完善
動(dòng)態(tài)血糖檢測(cè)系統(tǒng)是由醫(yī)療人員操作，可以監(jiān)測(cè)患者3天的血糖變化，使醫(yī)生全面了解患者血糖波動(dòng)類(lèi)型和走勢(shì)的裝置。一般的動(dòng)態(tài)血糖檢測(cè)系統(tǒng)包括探頭、信息記錄器、信息提取器和軟件系統(tǒng)。但是，目前，這種血糖檢測(cè)儀在技術(shù)上還不成熟，仍需利用靜脈抽血式血糖儀加以校正。動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)儀的主要研發(fā)進(jìn)展有：
1.美國(guó)Cygnus公司開(kāi)發(fā)的手表式血糖監(jiān)測(cè)儀：Cygnus公司的新型血糖手表（商品名GlucoWatch）是一種連續(xù)式自動(dòng)血糖檢測(cè)裝置。其能每隔10分鐘自動(dòng)采集一次血糖數(shù)據(jù)，即時(shí)顯示血糖狀態(tài)。在手表式血糖檢測(cè)儀的傳感器與皮膚之間需要墊一層一次性凝膠，凝膠上有兩個(gè)電極。在工作時(shí)，電路接通，其產(chǎn)生的微電流通過(guò)患者皮膚帶動(dòng)葡萄糖分子運(yùn)動(dòng)進(jìn)入凝膠。該裝置通過(guò)測(cè)量凝膠中的葡萄糖分子與酶的反應(yīng)程度，即可推算出人體的血糖水平。該裝置可提供連續(xù)12小時(shí)的測(cè)量，每小時(shí)可3次讀取葡萄糖值，并可在血糖水平特別低或特別高時(shí)發(fā)出報(bào)警。但是，由于這種裝置的準(zhǔn)確性還存在一定問(wèn)題，美國(guó)ＦＤＡ建議先用標(biāo)準(zhǔn)的血糖檢測(cè)儀進(jìn)行校正。
2.美迪諾公司的雷蘭動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：美迪諾公司的核心產(chǎn)品——雷蘭動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由回顧式葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、實(shí)時(shí)顯示型血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、實(shí)時(shí)血糖中央監(jiān)控系統(tǒng)和閉環(huán)胰島素泵系統(tǒng)等四個(gè)系列、不同型號(hào)的產(chǎn)品組成。其中，雷蘭動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（也叫皮下組織液葡萄糖檢測(cè)系統(tǒng)）可收集到佩戴者連續(xù)24小時(shí)的葡萄糖變化情況，并可將數(shù)據(jù)下載到電腦中，形成葡萄糖變化圖譜，并結(jié)合圖譜對(duì)照佩戴人每天用餐、用藥、鍛煉等日常生活情況，分析佩戴者每日的血糖變化趨勢(shì)與血糖波動(dòng)情況。該傳感器直徑僅0.2毫米，是目前全球體積最小、惟一不需要借助輔助器、無(wú)痛介入皮下的傳感器。該傳感器分為短期和長(zhǎng)期兩種。短期傳感器可工作3～15天；長(zhǎng)期傳感器可工作3～6個(gè)月。雷蘭動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（也叫皮下組織液葡萄糖檢測(cè)實(shí)時(shí)顯示系統(tǒng)）則是一個(gè)即時(shí)型的血糖手表。該系統(tǒng)由傳感器和數(shù)據(jù)顯示器兩部分組成。數(shù)據(jù)顯示器本身能夠接收、處理、存儲(chǔ)、顯示患者的葡萄糖濃度數(shù)據(jù)。其主要技術(shù)特點(diǎn)是可實(shí)時(shí)顯示血糖值和血糖濃度曲線，
3.美敦力的動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)儀：２００４年，該公司推出了有血糖報(bào)警功能的動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)Guardian；2005年，推出Guardian RT實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；其最新推出的第5代動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)儀Guardian REAL-Time System的性能特點(diǎn)在于，具有血糖變化速度警報(bào)、反映血糖整體情況的綜合趨勢(shì)圖等，綜合趨勢(shì)圖可以隨著時(shí)間遞增顯示出3、6、12、24小時(shí)內(nèi)患者的飲食、運(yùn)動(dòng)、用藥和生活方式的變化對(duì)血糖水平的影響。
4.雅培的連續(xù)血糖監(jiān)護(hù)自由式導(dǎo)航儀：雅培公司已經(jīng)完成對(duì)TheraSense公司的并購(gòu)。TheraSense最近向FDA申請(qǐng)了名為連續(xù)血糖監(jiān)護(hù)自由式導(dǎo)航儀FreeStyle NavigatoR的申請(qǐng)。該系統(tǒng)能夠連續(xù)實(shí)時(shí)進(jìn)行血糖檢測(cè)，具有血糖過(guò)高或過(guò)低報(bào)警，以及血糖趨勢(shì)分析功能。該系統(tǒng)采用的專(zhuān)利技術(shù)名為Wired Enzyme，其通過(guò)對(duì)人體間質(zhì)液糖量的測(cè)定而獲得相應(yīng)的血糖值，且能每分鐘測(cè)量一次。該儀器還配有無(wú)線接收裝置。 |
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