目前，在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)點(diǎn)名用械的情況常有發(fā)生，給器械監(jiān)管帶來了極大的困難。如何強(qiáng)化監(jiān)督點(diǎn)名用械行為是個(gè)大問題，也是監(jiān)管部門必須面對(duì)的問題。下面筆者就此問題與大家探討。

首先，來了解一下醫(yī)療機(jī)構(gòu)點(diǎn)名用械的表現(xiàn)形式及其危害。

市縣級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)點(diǎn)名用械主要表現(xiàn)為三種形式：一是外聘專家攜帶。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展業(yè)務(wù)時(shí)聘請(qǐng)外院專家是常見現(xiàn)象，這些專家多數(shù)自帶器械或點(diǎn)名相應(yīng)手術(shù)所需的產(chǎn)品。二是本院醫(yī)生指定。本院醫(yī)生與某器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成共識(shí)，在臨床時(shí)點(diǎn)名要求使用該企業(yè)產(chǎn)品或通過本院設(shè)備科購進(jìn)該企業(yè)的產(chǎn)品。三是承包人指定。部分醫(yī)院實(shí)行承包制，藥械采購也被納入承包范圍，因此承包醫(yī)生享有決定權(quán)，可以點(diǎn)名使用某品牌器械產(chǎn)品而不需要經(jīng)設(shè)備科審核把關(guān)。點(diǎn)名用的醫(yī)療器械主要包括骨科和口腔科材料、介入設(shè)備、心臟瓣膜等。

點(diǎn)名用械的實(shí)質(zhì)就是醫(yī)生私自組織使用醫(yī)療器械，企業(yè)暗箱操作推銷產(chǎn)品，實(shí)際上就是未經(jīng)合法手續(xù)非法使用醫(yī)療器械。這種行為的源動(dòng)力在于雙方都能獲取利益，但卻給患者使用器械帶來安全隱患。第一，醫(yī)生點(diǎn)名用械使器械繞過合法監(jiān)控程序，從經(jīng)營方直接進(jìn)入臨床使用，不僅使患者減少了比較選擇的機(jī)會(huì)，而且給患者用械安全帶來隱患，因購進(jìn)驗(yàn)收記錄是后來補(bǔ)填的，無法知道其質(zhì)量狀況及其購進(jìn)來源，如產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題難以追溯。第二，醫(yī)院逃避了監(jiān)管部門的監(jiān)管。由于監(jiān)管部門看不到實(shí)物，很難判斷他們使用的產(chǎn)品是否合格，而且因未經(jīng)過正常驗(yàn)收程序，缺乏購進(jìn)記錄，也無法對(duì)此類醫(yī)療器械實(shí)行有效的監(jiān)管。同時(shí)，因未經(jīng)過監(jiān)管部門審批，很容易使無證、過期、被淘汰甚至重復(fù)使用的產(chǎn)品流入臨床。

針對(duì)上述問題，筆者認(rèn)為可以通過如下辦法對(duì)點(diǎn)名用械加強(qiáng)監(jiān)管。

一方面，醫(yī)院自身要加強(qiáng)器械使用監(jiān)管。主要包括：一、建立應(yīng)急器械儲(chǔ)備制度?？梢詫?duì)不常用的器械提前購進(jìn)儲(chǔ)備，定期更換，保證產(chǎn)品質(zhì)量；也可實(shí)行合法企業(yè)定點(diǎn)供應(yīng)的辦法，要求其隨叫隨到。二、成立器械應(yīng)急小組。人員應(yīng)包括醫(yī)院設(shè)備科和相關(guān)主刀醫(yī)生以及有合法資質(zhì)的藥械廠家等，對(duì)點(diǎn)名器械必須由設(shè)備科人員進(jìn)行質(zhì)量和相關(guān)資質(zhì)把關(guān)。三、邀請(qǐng)監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)院涉械人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，使其自覺守法。

另一方面，監(jiān)管部門要強(qiáng)化監(jiān)督檢查。主要包括：一、強(qiáng)化執(zhí)法力度。既可以采取不定期突擊檢查的方式，也可以采取定期抽查的方式，強(qiáng)化醫(yī)院自律意識(shí)；同時(shí)，對(duì)使用不合格產(chǎn)品的醫(yī)院，依法嚴(yán)肅處理，強(qiáng)化其質(zhì)量意識(shí)。二、建立健全器械管理制度。如制定質(zhì)量管理制度、質(zhì)量事故責(zé)任制度、驗(yàn)收儲(chǔ)存制度、器械管理制度、器械用后回訪制度等，并與醫(yī)院簽訂《用械質(zhì)量責(zé)任書》，明確法定代表人的質(zhì)量責(zé)任，提高其責(zé)任意識(shí)。三、強(qiáng)化溝通協(xié)調(diào)。在監(jiān)督管理中，要加強(qiáng)與醫(yī)院的溝通和協(xié)調(diào)，使其掌握更多的醫(yī)療器械質(zhì)量信息，盡量避免質(zhì)量事故的發(fā)生，減少執(zhí)法壓力。